平成25年の薬事法改正

平成25年の法改正に伴い、薬事法は「医薬品医療機器等法」に名称変更されました。規則の内容や改正の目的を考えると、日本社会がどのような問題を抱えているか、また、今後のあり方について考えるきっかけになるでしょう。ここでは、薬事法の総則についてご紹介します。

薬事法の題名変更
平成25年の薬事法改正により、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」という名称に変更されました。法律番号は変わりません。厚生労働省では、「医薬品医療機器等法」という略称をしています。一般的にこの規則は薬事法で通用しますが、今後はこのような表現方法になるでしょう。昭和18年に名称が決まった法律ですが、薬事法の名前は今回の改正により無くなったのです。

規則改正の目的
政府が国会に提出した薬事法改正案は、大きく分類すると3つの要項が盛り込まれています。「医薬品、医療機器等の安全対策強化」「薬事法の規制対象に再生医療等製品を追加」「医療機器・体外診断用医薬品に関する独立した規定」です。その結果、医療機器は薬事法の中でもひとつの独立した規則として盛り込まれることになりました。

国や販売者の責務
国は新たな薬事法に基づき、有効性や安全性確保に向けた施策を講じることが要求されるようになりました。都道府県や市、特別区は国の施策を元に適切な役割分担を行うことが義務付けられています。販売業者や関連事業者は、安全性や有効性を高めるための情報交換が求められており、その中で働く医薬関係者には医薬品の購入者等に適切な指導を行う必要があります。

国民の役割
国民側も医薬品等の適正な使用と、有効性や安全性に対する知識理解への努力が求められるようになりました。国民一人ひとりの自己責任が問われますが、規則の中に罰則規定があるわけではありません。

添付文書の記載内容
医薬品等の添付文書に関する規則改正が行われるようになりました。厚生労働大臣の指定する医薬品は製造販売時および変更時、添付文書の記載事項の届出を行わなければなりません。また、最新の論文や知見に基づいた情報明記、インターネットでの添付文書等公表も義務付けられました。

薬事法がより細分化された結果、医薬品だけでなく医療機器や再生医療等製品に対する規則も詳細に制定されました。また、国や販売者、国民の役割が明確になったことから、安全性や有効性に対する認識も一層強化することが求められています。

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